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益阳日报:理性应对一场概念之争

 

  来源:益阳日报  本报记者汤革新
 

“几乎每个小孩都喝过”的四磨汤,近日被指含有一级致癌物。言论一出,舆论哗然、众说纷纭。是颠覆传统,还是质疑科学——


  4月25日凌晨,《每日经济新闻》发表题为《汉森制药四磨汤含有一级致癌物质,为婴幼儿广泛用药》的文章,矛头直指汉森制药已生产近20年的独家专利产品四磨汤口服液中,成分之一槟榔早在2003年就被世界卫生组织的国际癌症研究中心认定为一级致癌物。
  当日,这家由益阳制药厂成长起来的益阳本土上市企业紧急停牌。几天里,全国各地媒体蜂拥而至,汉森制药,经历了复牌、开盘跌停之痛。
  企业自辩
  只提取槟榔中的有益物质,口服液安全经过严格试验
  汉森制药总经理刘正清是一名中级制药工程师,也是将古方四磨汤研制成现代制剂的直接参与者之一。
  四磨汤口服液处方源于宋代《严氏济生方》,组方为乌药、人参、沉香、槟榔,明代《痘疹金镜录》在宋代《严氏济生方》基础上增减配方,组方为槟榔、木香、枳壳、乌药,在民间广泛使用,是一种快速排除胃肠积滞,全面增强、调理消化机能的特效验方。
  刘正清介绍,四磨汤口服液的槟榔用药部位为槟榔成熟干燥种子,通过对其净水清洗、打碎成颗粒、再次干燥后,再与其他三味药混合、提取、醇沉、浓缩等,经过13个物理流程,全程无化学添加。
  面对“一级致癌物槟榔入药”的质疑,刘正清回应:“日光辐射、酒精饮料也被列为‘一级致癌物’,这都是以在毒理条件下大剂量、长时间接触为前提条件的。而我们从槟榔里提取的是能促进肠胃蠕动的有益物质,且在每支10毫升的口服液里仅占0.3毫克。”
  刘正清介绍,1997年12月,四磨汤口服液在中国药理学会药检药理长沙新药新技术服务部完成毒理试验,其中小鼠急毒试验给药剂量相当于成人剂量400倍;大鼠长期毒性试验给药剂量相当于成人剂量120倍,连续给药4周,结果表明其安全、无致癌风险,因此公司未在产品说明中做出特别提示。2009年,“汉森四磨汤口服液”还被国家科技部选定为国家“973”重大基础研究课题。
  2010年5月至11月,四磨汤口服液在湖南省中医药大学第一附属医院等省内外近10家医院进行了466例临床试验,其中婴幼儿乳食内滞证120例(婴儿组40例,幼儿组80例),成人功能性消化不良240例,术后促进胃肠功能恢复106例,试验结果均表明用药安全有效。
  专业视角
  槟榔入药古已有之;举凡药品,是药是毒在于用量
  中南大学药学院副教授胡高云表示,作为中国四大南药之首,槟榔具有杀虫、消积、行气、利水、截疟等功效,广泛用于治疗腹胀、便秘、祛痰、吐酸水、疮伤、杀虫等,成为中药材已有千年历史,历代记载从未发现有关致癌性病例报道。
  胡高云介绍,1953年至今,槟榔一直作为中药材被《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)收录,国内以槟榔入药的有29个品种,据不完全统计,国内外共有225个药品采用槟榔作为原料。在2010版《中国药典》中,收载了毒性药材83种,槟榔不在其列。
  汉森四磨汤口服液将四磨汤民间研磨服用方法,经现代中药技术制备成口服液,所使用的槟榔为成熟干燥的种子,以现代工艺与其他三味药经过水提、醇沉、浓缩再配置成口服液,这保障了四磨汤的用药剂量控制得更准确、质量更稳定,既保障临床用药安全有效、也方便患者服用,是传统中医药嫁接现代制药技术的一种传承与创新。
  四磨汤口服液主要用于婴幼儿乳食内滞证、中老年气滞、食积证,以及腹部手术后促进肠胃功能的恢复。胡高云称,无论是中药还是西药,都必须按说明书规定的用法用量服用或根据医嘱服用才安全,对此,胡高云作了一个形象的比喻:“吃一片安眠药安眠助睡,服用100片却可能致人死亡”。
  部门调查
  质量监测无异常,从未收到一例致癌不良反应,不会对其下架
  事件爆发当日,市食品药品监督管理局立即组织GMP认证检查员和药品稽查人员现场检查汉森制药中药制剂原料仓库、前处理车间和四磨汤口服液生产车间,检查及核查中药材供应商审计、原料药入库检验及最近连续3批四磨汤口服液的批生产记录等资料,质量监测从上午9时持续到下午6时,各项检查均未发现异常。
  市药监局副局长陈晶晶说,质量监测未见异常,且国家食品药品监督管理局不良反应监测中心从未收到过一例四磨汤口服液致癌不良反应案例,因此不会对四磨汤口服液下架。“槟榔入药是中药组方的通常做法,消积、杀虫类药品,大多含有槟榔。”陈晶晶说,《中华人民共和国药典》(2010版)收录含槟榔药材的中成药29个,包括化积口服液、木香槟榔丸等常用药品,其中有多种小儿用药,至今均未见致癌性报道。
  对国际癌症研究中心认定槟榔为一级致癌物,陈晶晶说,经查证,原文是针对长期咀嚼槟榔与人类口腔癌、食道癌、咽喉癌之间联系的综述,并未明确指出槟榔含有致癌物质,因此,药监局无法对这种未知物质展开检测。他认为,不能以西医视角来看待中医中药,而且,目前没有明确证据表明槟榔中含有某种致癌物,“槟榔致癌”的认定应该更多指向于长期过量食用以及多种不良生活习惯的叠加。

来源:

益阳日报:http://m.yyrb.cn/html/iyrb/20130502/iyrb2100726.html

相关报道:

益阳新闻网:http://www.yyrb.cn/xwzx/local/201305/53049.html

益阳在线:http://www.iyzx.com/portal.php?mod=view&aid=8121

 

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