★ 复方泛影葡胺注射液
复方泛影葡胺注射液说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
对碘过敏者禁用
【药品名称】通用名称：复方泛影葡胺注射液
英文名称：Compoud Maglumine Diatrizoate Injection
汉语拼音：Fufang Fanyingpu’an Zhusheye
【成份】本品为复方制剂，其组份为：泛影酸钠1份与泛影葡胺6.6份加适量氢氧化钠制成的灭菌水溶液，含泛影酸钠（C11H8I3N2NaO4）与泛影葡胺（C11H9I3N2O4·C7H17NO5）的总量应为标示量的90.0％～110.0％。辅料为：依地酸二钠。
【性状】本品为无色至淡黄色的澄明液体。
【 适应症 】适用于泌尿系造影，心脏血管造影，脑血管造影，其他脏器和周围血管造影，CT增强扫描和其他各种腔道、瘘管造影，也可用于冠状动脉造影。
【规格】按泛影葡胺与泛影酸钠总量计20ml：15.2g
【用法用量】
1、心血管造影或主动脉造影 经导管注入心腔，成人常用量40～60ml(76%)，或按体重1ml/kg，用压力注射器在2秒钟左右注入，重复注射或与其他造影同时进行时，总量不宜超过225ml。小儿常用量按体重1.0～1.5ml/kg（76%），重复注射总量不宜超过4ml/kg。婴幼儿不超过3ml/kg。
2、冠状动脉造影 经导管注入，成人常用量一次4～10ml(76%)，可重复注射，需在心电图监护下注射。
3、脑血管造影 经导管颈总动脉内注入，成人常用量一次10ml(60%)，注射速度每秒不大于5ml。经导管椎动脉内注入，成人常用量一次6～10ml。
4、四肢动脉造影 经导管或经皮穿刺锁骨下动脉或股动脉注入，成人常用量10～40ml(60%)，2～3秒内注完。
5、肾动脉造影 经导管注入肾动脉内，成人常用量5～10ml(60%)。
6、腹腔动脉造影 经导管注入腹腔动脉内，成人常用量30～50ml(76%)，经压力注射器快速注入。
7、下肢静脉造影 经皮穿刺足背或外侧浅静脉注射，成人常用量20～100ml(30%～50%)。
8、上肢静脉造影 经皮穿刺前臂或手浅静脉注射，成人常用量20～50ml(30%～50%)。
9、CT增强扫描50～150ml(60%或76%)，静脉推注或滴注。
10、排泄性(静脉)尿路造影 静脉推注(常规法)，成人常用量20～40ml(60%或76%)。小儿常用量按体重0.5～1ml/kg(60%或76%)。或：6个月以下5ml(60%)或4ml(76%)；6个月～12个月8ml(60%)或6ml(76%)；1岁～2岁10ml(60%)或8ml(76%)；2岁～5岁的12ml(60%)或10ml(76%)；岁～7岁15ml(60%)或12ml(76%)；岁～10岁18ml(60%)或14ml(76%)；0岁～15岁的20ml(60%)或16ml(76%)。
11、静脉滴注 成人常用量按体重2.2ml/kg(60%或76%)，加入等量5%葡萄糖注射液，快速滴注。老年人和心脏病患者速度减慢。
注：肾功能减退者在48小时内不宜重复造影。
12、逆行肾盂输尿管造影 30%经输尿管导管缓慢注入，成人常用量单侧10～15ml(30%)。
13、子宫输卵管造影 经宫颈口注入，10ml(76%)。
14、术中或术后T管胆管造影10ml(60%)。
15、经皮肝穿刺胆管造影20ml～40ml(60%)。
【不良反应】1、可能出现恶心、呕吐、流涎、眩晕、荨麻疹等反应。
2、上市后监测到本品的下列不良反应（发生率未知）：
免疫系统：过敏性休克、严重过敏样反应、超敏反应（可能危及生命或导致死亡）。
胃肠系统：腹泻、腹痛、口干、口腔感觉缺失。
皮肤：皮疹、瘙痒、红斑、斑丘疹、多汗、紫癜、皮肤潮红、发绀。
全身反应：寒战、畏寒、发热、高热、乏力。
神经系统：头晕、头痛、晕厥、感觉减退。
呼吸系统：呼吸困难、呼吸急促、喉水肿、咳嗽、喷嚏。
心脏：心悸。
免疫系统：过敏性休克、严重过敏样反应、超敏反应（可能危及生命或导致死亡）。
胃肠系统：腹泻、腹痛、口干、口腔感觉缺失。
皮肤：皮疹、瘙痒、红斑、斑丘疹、多汗、紫癜、皮肤潮红、发绀。
全身反应：寒战、畏寒、发热、高热、乏力。
神经系统：头晕、头痛、晕厥、感觉减退。
呼吸系统：呼吸困难、呼吸急促、喉水肿、咳嗽、喷嚏。
心脏：心悸。
眼部症状：眼睑水肿、流泪障碍。
【禁 忌】1、对碘过敏者禁用；
2、肝肾功能减退、活动性肺结核、多发性脊髓瘤及甲亢者禁用；
3、高胱氨酸尿症者不宜作血管造影，否则会引起血栓形成或栓塞；
4、本品严禁注入脑室、颅内、椎管内蛛网膜下腔、与蛛网膜下腔相通的囊腔和瘘管。
【注意事项】1、使用本品后，偶尔观察到过敏样过敏反应。这些反应通常表现为不严重的呼吸或皮肤症状，如轻度的呼吸窘迫、皮肤发红（红斑）、荨麻疹、瘙痒或面部水肿。也可能发生严重反应如血管神经性水肿、喉头水肿、支气管哮喘和过敏性休克。这些反应通常发生在使用造影剂后一小时之内。但个别病例可以发生迟发反应（数小时至数天后）。如果发生过敏反应，必须立即停止注入造影剂，必要时进行针对性的静脉给药治疗。
2、本品和其他含碘造影剂可引起过敏反应，并有交叉过敏现象，症状严重程度不一，重症可致命。
3、对含碘造影剂过敏或以前对含碘造影剂有反应的患者发生重度反应的危险性增加。
4、注射任何造影剂之前，应询问患者的过敏史，对碘或放射影像用造影剂的敏感性和支气管哮喘病史。据报道这些患者不良反应的发生率较高。
5、有过敏倾向的患者，已知对含碘造影剂过敏或哮喘病史的患者，可以考虑给予抗组胺药和/或糖皮质激素为预防用药。
6、使用本品时，检查室应配备紧急药物、气管插管及呼吸器，以便必要时立即采取治疗措施。
7、不推荐使用小剂量造影剂做过敏试验，因为该试验预测价值小，阳性结果并不预示一定发生过敏反应，也不能预示发生反应的严重程度。阴性结果也存在发生严重反应的可能性。此外，过敏试验本身偶尔也会引起严重和甚至致命的过敏反应。
8、使用后出现恶心、呕吐、流涎、眩晕、荨麻疹等反应时，应减慢注射速度，反应严重者停止注射。
9、由于本品具有渗透利尿作用，可使脱水状况加重，对已有脱水状况、多尿、尿少或糖尿病患者须加以注意，宜在注射前补充足量水分。
10、暴露于碘对比剂后可能会出现甲状腺功能减退或短暂的甲状腺抑制。应特别注意3岁以下的儿童患者，因为在生命早期发生甲状腺功能低下可能对运动、听力和认知发育有害，并且可能需要短暂的T4替代治疗。据报道，3岁以下暴露于碘对比剂的患者甲状腺功能减退的发生率在1%至15%之间，具体取决于其年龄和碘对比剂的剂量，并且更常见于新生儿和早产儿。所有3岁以下的儿童患者在暴露于碘对比剂后3周内都应评估甲状腺功能，尤其是早产儿和新生儿。如果检测到甲状腺功能减退，即使给予替代治疗，也应酌情监测甲状腺功能。
11、对诊断的干扰：（1）甲状腺功能测定，在应用本品后一周到数月内可以引起血清蛋白结合碘增高，放射性碘摄取减少，但对其他不依赖碘测定的甲状腺功能试验，如三碘甲状腺原氨酸树脂摄取试验等无影响。（2）酚磺酞排泄试验，在肾功能严重损害时，本品可影响酚磺酞从肾排泄，接受酚磺酞排泄试验者不宜同时血管内应用本品。（3）血液中白细胞、红细胞计数可以减少。（4）凝血酶原时间、凝血激酶时间延长。（5）血清转氨酶（ALT、AST）可有暂时性轻度升高。（6）用直接法胰胆管造影后，由于本品进入胰管，血清淀粉酶可在6～18小时内出现增高。
3、对含碘造影剂过敏或以前对含碘造影剂有反应的患者发生重度反应的危险性增加。
4、注射任何造影剂之前，应询问患者的过敏史，对碘或放射影像用造影剂的敏感性和支气管哮喘病史。据报道这些患者不良反应的发生率较高。
5、有过敏倾向的患者，已知对含碘造影剂过敏或哮喘病史的患者，可以考虑给予抗组胺药和/或糖皮质激素为预防用药。
6、使用本品时，检查室应配备紧急药物、气管插管及呼吸器，以便必要时立即采取治疗措施。
7、不推荐使用小剂量造影剂做过敏试验，因为该试验预测价值小，阳性结果并不预示一定发生过敏反应，也不能预示发生反应的严重程度。阴性结果也存在发生严重反应的可能性。此外，过敏试验本身偶尔也会引起严重和甚至致命的过敏反应。
8、使用后出现恶心、呕吐、流涎、眩晕、荨麻疹等反应时，应减慢注射速度，反应严重者停止注射。
9、由于本品具有渗透利尿作用，可使脱水状况加重，对已有脱水状况、多尿、尿少或糖尿病患者须加以注意，宜在注射前补充足量水分。
10、暴露于碘对比剂后可能会出现甲状腺功能减退或短暂的甲状腺抑制。应特别注意3岁以下的儿童患者，因为在生命早期发生甲状腺功能低下可能对运动、听力和认知发育有害，并且可能需要短暂的T4替代治疗。据报道，3岁以下暴露于碘对比剂的患者甲状腺功能减退的发生率在1%至15%之间，具体取决于其年龄和碘对比剂的剂量，并且更常见于新生儿和早产儿。所有3岁以下的儿童患者在暴露于碘对比剂后3周内都应评估甲状腺功能，尤其是早产儿和新生儿。如果检测到甲状腺功能减退，即使给予替代治疗，也应酌情监测甲状腺功能。
11、对诊断的干扰：（1）甲状腺功能测定，在应用本品后一周到数月内可以引起血清蛋白结合碘增高，放射性碘摄取减少，但对其他不依赖碘测定的甲状腺功能试验，如三碘甲状腺原氨酸树脂摄取试验等无影响。（2）酚磺酞排泄试验，在肾功能严重损害时，本品可影响酚磺酞从肾排泄，接受酚磺酞排泄试验者不宜同时血管内应用本品。（3）血液中白细胞、红细胞计数可以减少。（4）凝血酶原时间、凝血激酶时间延长。（5）血清转氨酶（ALT、AST）可有暂时性轻度升高。（6）用直接法胰胆管造影后，由于本品进入胰管，血清淀粉酶可在6～18小时内出现增高。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
本品可通过胎盘并分布到胎儿组织中，造影时腹部多次接受X线曝射，对胎儿不利，孕妇使用时应权衡利弊。
【儿童用药】婴儿注入后较易产生惊厥，紫绀婴儿注入本品后易发生呼吸困难、心率缓慢、心律失常、显著疲怠。
【老年用药】
老年人对造影剂毒性影响较敏感，对高浓度造影剂进入体内后引起的血流动力学改变耐受性较差，使用时须注意。
【药物相互作用】
1、在服用胆囊造影剂后紧接血管内注射复方泛影葡胺注射液，会增加对肾脏的毒性影响，尤其在肝功能已有损害患者中显著。
2、在主动脉造影时应用血管加压药物虽可提高造影对比度，但由于内脏血管收缩，迫使多量造影剂进入脊髓血管而增大复方泛影葡胺注射液的神经毒性，可致截瘫。
3、本品忌与抗组胺药品混和注射，与盐酸异丙嗪、盐酸苯海拉明、马来酸氯苯那敏(扑尔敏)等混合可发生沉淀。
【药理过量】尚不明确。
【药理毒理】本品为诊断用药，其76％溶液的含钠离子浓度约136mol/L，与血浆内浓度接近，对心肌细胞功能影响较小。
泛影酸钠 泛影酸钠为离子型单体碘造影剂，碘能吸收较多量的X线，注入体内后与周围组织在X线下形成密度对比而显影。用直接引入法造影时，将它直接注入血管或其他腔道后，能显示其管腔形态。用生理吸收法造影时，注入血管的造影剂可通过受损的血管内皮或受损的血脑屏障进入病变组织而显示病灶。经肾脏排泄时可显示尿路形态。
泛影葡胺 同泛影酸钠。
【药代动力学】尚无相关内容
【贮 藏】遮光，密闭保存。
【包 装】低硼硅玻璃安瓿，每支装20ml，每盒5支。
【有 效 期】24个月
【执行标准】《中国药典》2020年版二部
【批准文号】国药准字H43021120
【生产企业】企业名称：湖南汉森制药股份有限公司
生产地址：益阳市赫山区银城大道2688号
邮政编码：413000
电话号码：0737-6351006
传真号码：0737-6351007
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